Biontech의 COVID-19 백신은 경쟁자를 능가합니다. 백신 배송은 “크리스마스 선물”로 12월에 시작될 수 있습니다.
마인츠에 본사를 둔 회사에 따르면 유럽의 첫 번째 사람들은 12월 하반기에 예방 접종을 받을 수 있습니다. 주가가 오르고 있다.
마인츠에 본사를 둔 생명 공학 회사 Biontech와 미국 파트너 Pfizer는 미국에서 코로나 백신의 승인 가능성에 대한 결정적인 장애물을 해결했습니다. 두 회사는 핵심 연구에 대한 최종 분석 결과, 백신이 코로나19에 대해 95%의 보호를 보였다고 수요일 발표했다.
이러한 보호는 특히 취약한 그룹으로 간주되는 6세 이상의 사람들에게서도 달성되었습니다. 회사는 약물의 안전성 프로파일에 대한 데이터가 설득력 있다고 덧붙였다. 그들은 이제 며칠 내로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 판매 허가를 제출할 계획입니다.
백신은 처음에 가정한 것보다 더 효과적입니다.
따라서 Biontech와 Pfizer는 처음에 가정한 것보다 훨씬 더 높은 효능을 보고합니다. 지난주 세계 최초로 코로나 백신에 대한 성공적인 데이터를 내놓았고, 초기 평가 후 90% 이상의 보호율을 보고했다.
최종 분석에 따르면 듀오의 백신은 이제 미국 경쟁자인 Moderna의 백신보다 약간 더 성공적일 것입니다. 생명 공학 회사는 또한 월요일에 프로젝트가 성공했으며 제품 보호를 94.5%로 설정했다고 보고했습니다.
두 백신 모두 새로운 mRNA 기술을 기반으로 합니다. 여기에는 실험실에서 변형된 천연 메신저 물질을 주입하여 체세포가 코로나바이러스의 개별 부분을 일시적으로 생성할 수 있습니다. 면역 체계는 이에 반응하여 보호 기능을 구축합니다.
두 제조업체의 경쟁은 주식 시장 가격에도 영향을 미쳤습니다. 월요일에 Biontech의 주가는 Moderna 발표 후 15% 하락했습니다. 수요일 미국 기술 거래소 나스닥에 상장된 주식은 거래 시작과 함께 4%에서 90달러까지 올랐다.
효능 외에도 제조업체가 제시한 안전성 프로파일은 신속한 승인을 위해 매우 중요합니다. FDA는 이에 대한 명확한 지침을 마련했습니다. 두 번째 용량을 주입한 후 환자는 2개월 동안 발생한 모든 부작용에 대한 데이터를 기록해야 합니다. 이것은 연구 참가자의 적어도 절반에서 수행되어야 합니다.
Biontech CEO Ugur Sahin은 배송이 시작될 수 있도록 12월 말 이전에 미국에서 COVID-19 백신에 대한 긴급 승인을 받기를 희망합니다. 사힌은 수요일 로이터 TV와의 인터뷰에서 “미국에서 승인이 12월 상반기 말, 12월 하반기에 이뤄질 수 있다고 상상할 수 있다”고 말했다. “원한다면 크리스마스 선물.”
금요일에 Biontech는 필요한 언더레이를 미국 FDA에 제출할 계획입니다. 당국과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다. 모든 것이 순조롭게 진행된다면 유럽의 첫 번째 사람들은 12월 하반기에 예방 접종을 받을 수 있습니다.
FDA 요구 사항을 분명히 초과했습니다.
Biontech와 Pfizer는 경미하거나 중간 정도의 부작용만 있는 우수한 내약성을 보고했으며 이는 빠르게 진정되었습니다. 평가에서 심각한 부작용으로 두 가지 효과만 언급되었습니다. 피로감이나 피로가 3.8%에서 나타났고 두통이 2%에서 나타났습니다. 총 43,000명의 테스트 사람이 연구에 참여했습니다.
따라서 Biontech 백신의 안전성 프로파일은 Moderna의 경쟁 제품보다 성능이 뛰어납니다. 중간 분석에서 미국 회사는 근육, 관절 및 두통뿐만 아니라 주사 부위의 통증 및 발적과 같은 활성 성분의 부작용을 발견했습니다. 백신 접종에서 흔히 볼 수 있는 이러한 반응은 연구 참가자의 최대 10%에서 관찰되었습니다.
두 백신 모두 FDA의 최소 50% 효능 요구 사항을 크게 초과했습니다. Biontech에 따르면 연령, 성별 및 민족적 기원에 관계없이 모든 그룹에서 보호가 나타났습니다. 64세 이상의 노인에서 관찰된 효능은 94% 이상이었습니다.
Moderna는 앞으로 몇 주 안에 자세한 데이터를 제공할 예정입니다. 회사는 이미 자사의 백신이 심각한 질병 진행의 위험을 크게 줄일 수 있다고 밝혔습니다.
95%의 Biontech 에이전트의 효능은 다음 계산을 기반으로 합니다. 연구 참가자 중 170건의 Covid-19 질병 사례가 발생했습니다. 이 중 8개는 백신을 투여받은 그룹에서 발생했습니다.
162개의 질병이 소위 위약이라는 비효과적인 약제를 단 한 가지만 투여받은 그룹에서 발생했습니다. 총 10개의 심각한 질병 과정이 있었고 그 중 9개는 위약 그룹에서 발생했습니다.
EU는 이미 백신 접종량을 확보했습니다.
Biontech CEO Ugur Sahin은 “데이터에 따르면 우리 백신은 30마이크로그램의 용량으로 첫 번째 접종 후 28일 만에 코비드-19에 대한 높은 보호력을 생성할 수 있습니다.”라고 말했습니다. 백신은 각각 30마이크로그램의 용량으로 2회 투여됩니다. 이것은 100마이크로그램의 모더나 백신보다 낮은 용량입니다.
Biontech 및 Moderna의 제제와 마찬가지로 메신저 RNA를 기반으로 하는 Tübingen 생명공학 회사인 Curevac의 백신은 단 12마이크로그램의 용량으로도 테스트될 것입니다. 그러나 Curevac은 아직 중추적인 연구를 시작하지 않았습니다.
지금까지 모더나 백신의 가장 큰 장점은 일반 냉장고 온도에서 30일 동안 안정하고 영하 20도에서 최대 6개월까지 보관할 수 있다는 점이다. 반면 바이오텍과 화이자의 백신은 영하 70도에서 선적·보관해야 하며, 일반 냉장고 온도에서 5일 보관이 가능하다. Biontech는 이미 백신의 유효 기간을 연장하기 위해 노력하고 있습니다.
올해 5000만 도즈 생산 예정
Biontech와 Pfizer는 올해 최대 5천만 회, 내년에는 최대 13억 회 분량의 백신을 생산할 계획임을 확인했습니다. 유럽연합은 이미 최대 3억 도즈를 확보했다. 제조사들은 테스트가 성공적으로 완료될 때까지 기다리지 않고 동시에 생산 능력을 구축했기 때문에 이르면 2020년 말에 납품을 시작할 수 있습니다.
여기에는 미국과 벨기에에 있는 4개의 Pfizer 공장과 독일 Biontech 사이트가 포함됩니다. 미국은 약 19억 5000만 달러 규모의 1억 캔 공급 계약을 체결했으며 추가로 5억 캔을 추가로 구매할 수 있는 옵션을 제공했다.