화이자는 미국에서 코로나19 백신을 신청한 회사 중 하나인데 차이가 있어 긴급 승인을 구하고 있다.
양사는 금요일 FDA에 코로나19 백신 승인 신청서를 제출했다. 기껏해야 예방 접종이 12월에 시작될 수 있습니다. 아마도 유럽 및 기타 국가에서도 곧 시작될 것입니다.
COVID-19 백신 BNT162b2에 대한 매우 우수한 테스트 결과를 상세히 발표한 지 이틀 만에 Mainz의 Biontech와 미국 파트너 Pfizer는 미국 식품의약국(FDA)에 COVID-19 백신에 대한 긴급 승인을 신청했습니다. 화이자는 오후에 트위터를 통해 이를 확인했다. 따라서 Pfizer와 Biontech는 백신을 시장에 출시하는 세계 최초의 공급업체가 되는 궤도에 오르고 있습니다.
백신은 잠재적으로 12월 중순에서 말까지 고위험군, 즉 중증 코로나 질병에 대한 고위험군에 사용될 수 있습니다. Biontech와 Pfizer는 승인 후 몇 시간 이내에 이를 제공할 준비가 되어 있다고 발표했습니다.
양사는 올해 최대 5000만개, 내년 13억개 생산 계획을 확인했다. 예방접종을 위해서는 4주 간격으로 2회 접종해야 하기 때문에 올해 약 2500만 명, 내년 7억5000만 명에게 접종할 수 있는 양이다.
이것은 현재 독일 회사에도 도움이 됩니다. Biontech 주식은 금요일 프랑크푸르트에서 정오 거래에서 6% 이상 상승했습니다. 올해 주가는 최근 등락에도 불구하고 약 160% 상승했다.
새로운 mRNA 기술을 기반으로 하는 코로나19 백신은 이미 EMA(European Medicines Agency)와 MHRA(British Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency)와 이른바 롤링 승인 절차를 밟고 있습니다. 또한 회사는 전 세계의 다른 기관에 승인 신청서를 제출할 계획입니다.
Ugur Sahin Biontech CEO는 “미국 긴급 승인 신청은 우리 백신 후보를 전 세계 인구가 가능한 한 빨리 사용할 수 있도록 하는 중요한 단계입니다.
FDA는 12월 8일부터 10일까지 자문 위원회의 청문회를 계획했습니다. 코로나19 백신은 이러한 협의를 거쳐 12월 10일에 즉시 승인될 예정이다. 일부 관측통은 이전에 승인을 예상했었다.
유럽의 승인 일정은 미국의 “긴급 사용 승인”보다 롤링 승인 절차에 더 많은 데이터 볼륨을 제출해야 하기 때문에 아직 불분명하지만 유럽의 주와 당국도 매우 관심을 가질 것으로 보입니다. 가능한 한 빨리 승인을 얻습니다.
또한 Biontech는 진행 중인 3상 시험 기간 동안 이미 당국에 데이터를 제출했습니다. 유럽의 심장부에 기반을 둔 회사인 Biontech에게는 유럽 의약품청과의 상호 작용이 특히 중요하다고 Sahin은 확인했습니다.
광범위한 공급 계약
최근 몇 주 동안 Biontech와 Pfizer는 이미 EU 및 미국과 더 많은 양의 배송 계약을 체결했습니다. EU는 백신 2억 도즈와 추가 1억 유닛에 대한 옵션을 확보했습니다. 미국은 추가로 5억 도즈를 구매할 수 있는 옵션과 함께 1억 도즈를 사전 주문했습니다.
또한 일본, 캐나다, 영국 및 기타 10개국에서도 더 많은 양의 백신을 주문했습니다. 양사는 또한 수많은 신흥국과 개발도상국의 백신 공급을 책임지고 있는 국제기구인 Covax와도 협의를 진행하고 있습니다.
코로나 백신 검색: 누가 어떤 기술을 사용합니까?
Biontech와 Pfizer는 수요일에 대규모 3상 연구의 최종 데이터를 발표했는데, 이는 백신이 우수한 안전성과 함께 매우 효과적임을 나타냅니다. 연구에 따르면 감염 위험을 95%까지 줄여야 하며 모든 연령대에서 이러한 효과를 보여야 합니다.
이 연구에는 약 44,000명의 피험자가 참여했으며, 그 중 절반은 코로나19 백신을, 나머지 절반은 위약을 투여받았습니다. 연구 참가자에게서 발생한 170건의 sars-CoV-2 감염 중 162건은 위약군에 있었고 8건은 예방접종군에 있었습니다.
백신은 또한 심각한 질병 진행의 위험을 상당히 감소시킬 수 있는 것으로 보입니다. 코로나19 중증 환자 10명 중 9명은 미접종군에 속했다. 백신의 부작용은 경미하고 정상적인 백신 접종 반응의 범위 내에 있었습니다. 따라서 백신 승인 조건은 매우 좋은 것으로 간주됩니다.
코로나19 백신 승인을 위한 모더나
비슷한 긍정적인 결과가 미국 생명공학 회사인 Moderna에 의해 유사한 백신 후보에 대한 3상 연구의 중간 평가 후에 보고되었습니다. 모더나는 94.5%의 효능을 보고했지만 바이온텍보다 약간 더 높은 부작용 비율을 관찰했습니다. 미국 회사의 백신도 특별히 준비된 mRNA로 구성되어 있으며 신체의 Sars-CoV-2 바이러스에 대한 면역 반응을 유발합니다.
모더나는 FDA에서 요구하는 안전성 데이터가 제공되는 대로 앞으로 몇 주 안에 COVID-19 백신의 긴급 승인 신청서를 제출할 것이라고 발표했습니다.
미국 FDA는 긴급 승인을 위해 연구 참가자의 최소 절반이 두 번째 백신 접종 후 최소 2개월 동안 관찰할 것을 요구합니다. Biontech와 Pfizer는 며칠 동안 이 기준을 충족했습니다. Moderna도 가까운 시일 내에 이 요구 사항을 충족할 것으로 예상됩니다.
따라서 FDA도 전문가 청문회에서 모더나 백신에 대해 논의할 것이며 이 백신도 올해 초기 승인을 받을 수 있을 것으로 보인다. 이로 인해 12월에 2개의 코로나19 백신이 제공될 수 있습니다. 모더나는 그때까지 백신 2천만 도즈를 생산하고 내년에는 최대 10억 도즈를 생산할 계획이다. 여기에서도 주가가 급격히 상승하고 있습니다. 월간 기준으로 주가는 30% 이상 상승했습니다. 현재 연도의 증가율은 현재 370% 이상입니다.
