코로나19 백신 정식 승인 준비: 유럽연합(EU)은 12월 29일 화이자 백신, 1월 12일 모더나 백신을 승인할 예정이다. 백신 유통 허가를 담당하는 위원회가 이 날짜에 소집되었으며 그동안 규제 기관은 해독제에 대한 사용 가능한 데이터를 분석합니다.
유럽연합(EU), 곧 코로나19 백신 승인 계획
미국 제약회사인 화이자(Pfizer)와 독일회사인 바이오엔텍(BioNTech)이 공동 개발한 코로나바이러스 mRNA BNT162b2 백신 후보물질의 시판 및 유통허가를 받기 위해 유럽의약품청(EMA)에 공식 신청서를 제출했다. 올해 말 이전에 도즈 배포를 시작할 수 있습니다.
이 신청서는 경쟁자인 US Modern 제약 회사도 어제 유럽 규제 기관에 요청을 제출한 지 하루 만에 나온 것입니다. 백신 경쟁은 최근 몇 주 동안 가속화되었으며 화이자의 발표 후 몇 분 안에 EMA는 두 신청서의 접수를 확인했으며 코로나바이러스 전염병의 건강 비상 사태에 가능한 한 빨리 대응하기 위해 몇 주 안에 승인을 발행할 것으로 예상했습니다. 달력에서 빨간색으로 인구가 내년에 직면해야 하는 중요한 전투 날짜.
특히 EMA는 2021년 12월 29일에 화이자의 해독제를, 2021년 1월 12일에 모더나의 해독제를 승인할 수 있다고 발표했습니다. 유럽 연합.
평가는 “가속된 일정”으로 수행됩니다.
모든 국가가 코로나19의 확산에 직면한 상황에서 평가 절차는 ‘가속된 일정’으로 진행될 것이라고 규제당국은 성명을 통해 설명했다. 따라서 제출된 데이터가 백신의 품질, 안전성 및 효능을 입증하기에 “충분히 강력하고 완전”한지에 따라 승인에 대한 의견이 몇 주 내에 발표될 수 있습니다.
유럽연합(EU)이 정한 이 짧은 기한은 “EMA가 진행 중인 검토 중에 COVID-19 백신에 대한 일부 데이터를 이미 검토했기 때문에”에만 가능합니다. 이 단계에서 FDA는 백신의 품질에 대한 데이터(백신을 구성하는 요소와 생산 과정에 대한 정보)와 기여한 연구 결과를 평가했습니다. 대규모로 수행된 임상 시험에서 해독제의 효과에 대해.
유럽 연합은 COVID-19 백신이 받을 것으로 예상되는 조건부 판매 허가(CMA), 즉 이러한 경우에 일반적으로 요구되는 것보다 덜 완전한 데이터를 기반으로 “미충족 의료 요구”를 충족하기 위한 승인이 될 것이라고 허용합니다. 그러나 EMA는 COVID-19 백신이 현재 거치게 될 분석의 결론은 백신의 이점이 위험을 능가한다는 것을 입증해야 한다고 강조했습니다.
COVID-19 백신은 언제 승인됩니까?
따라서 허가가 승인되면 회사는 이러한 이점이 여전히 위험을 능가한다는 것을 확인하기 위해 사전 정의된 기간 내에 신규 또는 진행 중인 시험에서 더 많은 데이터를 제공해야 합니다. EMA가 판결을 내리면(12월 29일과 1월 12일 예상) 모든 유럽 연합(EU) 국가에 유효한 판매 허가를 발행하는 것은 유럽 집행위원회가 됩니다.
